Ở Galicia, một trong những các thử nghiệm lâm sàng dựa trên dân số tham vọng hơn trong những năm gần đây để nghiên cứu tác động của vắc-xin chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV) ở người lớn. Dưới tên gọi SINCIGALDự án này nhằm mục đích xác định xem việc tiêm phòng cho một bộ phận người cao tuổi có làm giảm rõ rệt số ca nhập viện do nhiễm trùng đường hô hấp hay không.
Nghiên cứu này, được thúc đẩy bởi... Bộ Y tế và SergasMục đích của nghiên cứu này không phải là chứng minh liệu vắc-xin có hiệu quả hay không — điều đó đã được đánh giá trước khi cấp phép — mà là để định lượng. Việc này mang lại lợi ích thực sự gì cho hệ thống y tế công cộng của Galicia? Xét về số ca nhập viện được tránh do RSV và các biến chứng hô hấp và tim mạch khác. Nói một cách đơn giản: vấn đề là liệu có nên đưa nó vào lịch tiêm chủng cho người lớn hay không.
Thử nghiệm SINCIGAL là gì và mục tiêu của nó là gì?
Thử nghiệm SINCIGAL đánh giá hiệu quả của vắc-xin trong điều kiện thực tế. Abrysvo, một trong ba loại vắc-xin được phép sử dụng ở châu Âu để phòng ngừa nhiễm trùng do vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấpHuyết thanh Nó không phải là thử nghiệmSản phẩm này đã được các cơ quan quản lý phê duyệt vào năm 2023 và hiện đã có mặt trên thị trường, sau khi chứng minh được hiệu quả. an toàn, tạo kháng thể và giảm số lần mắc RSV. trong các nghiên cứu trước đây.
Điểm mới lạ lớn nhất của SINCIGAL chính là cách tiếp cận của nó. dân số và thực tiễnMục tiêu không chỉ là xác nhận rằng vắc-xin có tác dụng bảo vệ chống lại nhiễm trùng RSV, mà còn là để kiểm tra hiệu quả của nó ở người lớn. giảm đáng kể số ca nhập viện do virus này và cũng do các nguyên nhân đường hô hấp khác (như viêm phổi) hoặc thậm chí do bệnh tim mạch Các tình trạng suy giảm chức năng có thể xảy ra sau nhiễm trùng đường hô hấp.
Theo những người phụ trách dự án, thông tin thu được sẽ được sử dụng để... Cơ quan y tế Galicia xem xét liệu có nên đưa Abrysvo vào hay không. lịch tiêm chủng miễn phí cho người lớnHơn nữa, kết quả nghiên cứu này sẽ thu hút sự quan tâm của nhiều người khác. Các quốc gia và chính quyền châu Âu những người đang cân nhắc làm thế nào để bảo vệ tốt hơn các nhóm dân cư dễ bị tổn thương trước virus RSV.
Cuộc thử nghiệm này tiếp nối các dự án trước đó trong cộng đồng, chẳng hạn như nghiên cứu. Galflu trị cúm, trong đó có khoảng 150.000 người tham gia. Trong trường hợp này, SINCIGAL hướng đến việc tuyển dụng từ 150.000 đến 200.000 người GaliciaĐiều này sẽ đưa nó trở thành một trong những cuộc thử nghiệm lớn nhất thuộc loại này ở châu Âu.
Ai có thể tham gia và cách thức nộp đơn được thực hiện như thế nào?
Kể từ cuối tháng 11, công chúng đã được mời tham gia vào hoạt động này. Thử nghiệm vắc-xin RSV ở GaliciaTrong giai đoạn đầu, đã liên lạc với... trên 60 tuổi, nhóm có nguy cơ cao nhất về biến chứng và nhập viện do nhiễm trùng đường hô hấp: hơn 900.000 gallegos Ở độ tuổi đó, họ đã nhận được lời kêu gọi hợp tác.
Do không đạt được quy mô mẫu dự kiến chỉ với người cao tuổi, Sở Y tế Galicia (Sergas) đã mở rộng lời mời đến... toàn bộ dân số trưởng thànhKể từ ngày 19 tháng 12, bất kỳ người Galicia nào trên 18 tuổi có thể tạo thành một phần của bài luận, đại diện cho một vũ trụ tiềm năng của 2.349.693 người lớn Theo số liệu thống kê mới nhất từ Viện Thống kê Quốc gia.
Phương tiện liên lạc chính là... Gửi tin nhắn SMS hàng loạtCác tin nhắn giải thích rằng những việc sau đây đang được thực hiện: Thử nghiệm lâm sàng SINCIGAL Nghiên cứu xem liệu vắc-xin Abrysvo có làm giảm nguy cơ nhập viện liên quan đến... vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấpvà nó biểu thị Bệnh viện hoặc trung tâm y tế tham khảo và khung giờ hẹn. Thời gian ước tính để đến khám mà không cần hẹn trước, đặc biệt là vào những ngày cuối tuần tiêm chủng đặc biệt.
Ngoài các nhóm trên 60 tuổi, ưu tiên sẽ được dành cho người lớn dưới 60 tuổi mắc bệnh mãn tính (các bệnh về hô hấp, tim mạch hoặc các bệnh lý nguy cơ khác) và cuối cùng, nó bao gồm những người tham gia còn lại trong độ tuổi từ 18 đến 59 không có yếu tố rủi ro, miễn là cần thiết để đáp ứng chỉ tiêu. Ngay cả những người đó Phụ nữ mang thai có thể tham giaVì vắc-xin này cũng được sử dụng trong nhóm đối tượng này ở các quốc gia khác để bảo vệ trẻ sơ sinh.
Người dân ở Galicia đang tiêm phòng ở những địa điểm nào?
Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tham gia, Sergas đã tạo điều kiện các điểm tiêm chủng tại 14 bệnh viện công lập ở Galicia, với các hoạt động đặc biệt vào cuối tuần, trong đó Không cần đặt lịch hẹn.Ngoài ra, còn có rất nhiều trung tâm y tế trải rộng khắp lãnh thổ tham gia nghiên cứu, ít nhất là cho đến... Tháng Một 31.
Trong Tỉnh PontnticraVí dụ, người ta có thể tham gia vào các bệnh viện như... Bệnh viện tỉnh Pontevra (Phòng khám ngoại trú – Bệnh viện ban ngày), Bệnh viện Salnés (Phòng khám Y học Dự phòng, tầng -1) hoặc Bệnh viện Álvaro Cunqueiro của Vigo (Tầng trệt, khu vực giảng dạy), với giờ học kéo dài vào buổi chiều từ thứ Hai đến thứ Sáu. Ngoài ra, các hoạt động sau đây đã được lên lịch. những ngày phi thường vào các ngày cuối tuần —như thứ Bảy, ngày 17 tháng 1 và Chủ nhật, ngày 18 tháng 1, từ 10:00 đến 14:00 và từ 16:00 đến 20:00— tại các trung tâm chính của tỉnh.
El Bệnh viện Álvaro CunqueiroTại Vigo, nó đã trở thành một trong những tâm điểm của nghiên cứu RSVvới một điểm tiêm chủng cụ thể trên tầng giảng dạy. Tình huống tương tự cũng đang xảy ra ở các bệnh viện tuyến đầu khác ở Galicia, chẳng hạn như... Khu liên hợp bệnh viện đại học A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo hoặc Santiago.
Về trung tâm chăm sóc sức khỏe ban đầuMạng lưới này rất rộng lớn. Trong khu vực Pontevedra và O Salnés Trong số những nơi khác, các trung tâm Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo hoặc Vilaboa đều tham gia. Trong khu vực Santiago và Barbanza, các trung tâm như A Estrada, Vite, Oca, Lalín hoặc Agolada; và trong khu vực của VigoCác địa điểm như Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora và Casco Vello, cùng những địa điểm khác. Danh sách đầy đủ các trung tâm và giờ mở cửa có thể được tìm thấy tại Trang web chính thức của phiên tòa: www.sincigal.com.
Số liệu tham gia và phân bố theo khu vực
Kể từ khi bắt đầu kêu gọi nộp đơn đăng ký, thử nghiệm SINCIGAL đã đạt được những thành tựu nhất định. một phản hồi đáng chú ý từ phía người dânTheo số liệu mới nhất do Bộ Y tế cung cấp, ước tính khoảng... 20.000 người Đã có nhiều người tham gia vào nghiên cứu này cho đến nay, và quá trình tuyển mộ đang được đẩy nhanh trong những tuần gần đây nhờ vào... Gửi tin nhắn SMS hàng loạt và việc mở cửa bệnh viện vào cuối tuần.
Theo từng khu vực y tế, sự tham gia được phân bổ khá đồng đều trên toàn lãnh thổ. Tổng số người tham gia nghiên cứu khoảng... 5.000 người tại khu vực A Coruña và Cee, hơn 1.100 ở Ferrol, hơn 3.500 ở Lugo, A Mariña và Monforte, móng tay 3.600 ở Ourense, Verín và O Barco de Valdeorras, hơn 1.500 ở Vigo, hơn 2.700 ở Pontevedra và O Salnés và gần như 1.800 ở Santiago và Barbanza.
Về phân bố độ tuổi, nhóm tuổi 61-70 và 71-80 Họ nắm giữ phần lớn cổ phần, với hơn... 9.100 và 4.200 người tương ứng. Họ cũng đã hợp tác gần như với nhau. 680 người lớn tuổi từ 18 đến 40, gần 780 từ 41 đến 50, hơn 2.500 từ 51 đến 60, trong khoảng 1.700 vào 81 y 90 và nhiều hơn nữa của 300 người trên 90 tuổiTóm lại, đó là một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn Mục tiêu là tiếp tục phát triển cho đến khi đạt được quy mô mẫu dự kiến.
Song song đó, điện thoại miễn phí 900 842 217 để trả lời các câu hỏi từ các bên quan tâm, ngoài những điều đã nêu ở trên. Trang web sincigal.com, nơi nêu chi tiết các câu hỏi thường gặp, các trung tâm tham gia, lịch trình và tài liệu thông tin dành cho công chúng.
Quy trình tham gia diễn ra như thế nào từng bước một?
Thủ tục dành cho bất kỳ ai quyết định tham gia thử nghiệm đều tương đối đơn giản. Bất kỳ ai đến một trong các địa điểm sau đây đều được chấp thuận. các bệnh viện hoặc trung tâm y tế tham giaDù họ đã nhận được tin nhắn SMS hay xem thông báo trên các kênh khác, họ đều được phục vụ bởi nhân viên điều dưỡngvà giải thích chi tiết nghiên cứu cho anh ấy.
Lời giải thích đó bao gồm việc giao hàng tờ thông tin bệnh nhânTài liệu này nêu rõ mục tiêu của thử nghiệm, cách thức tiến hành, lợi ích và rủi ro, cũng như cách thức xử lý dữ liệu cá nhân. Người tham gia có thể dành thời gian cần thiết để đọc tài liệu và đặt bất kỳ câu hỏi nào trước khi quyết định tham gia nghiên cứu.
Nếu người đó đồng ý, việc ký kết sẽ được tiến hành. tài liệu đồng ý có hiểu biếtĐây là bước bắt buộc theo quy định pháp luật trong bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào. Nếu thiếu chữ ký này, Không ai có thể được đưa vào phiên tòa.Sau khi ký tên, người tham gia sẽ được đăng ký vào hệ thống máy tính của nghiên cứu để phân bổ ngẫu nhiên.
Ngẫu nhiên hóa là cơ chế quyết định một cách ngẫu nhiên xem người đó có được chọn hay không. nhận vắc-xin Abrysvo hoặc tham gia nhóm đối chứng không tiêm chủngKhoảng một nửa số người tham gia (khoảng 50%) sẽ được tiêm vắc xin, và nửa còn lại thì không. Không thể biết trước mình sẽ thuộc nhóm nào.Tuy nhiên, hệ thống cung cấp thông báo ngay lập tức sau khi đăng ký, vì vậy người dân sẽ biết ngay lập tức liệu họ có được tiêm chủng hay không.
Đối với những người sẽ được tiêm vắc-xin, đội ngũ nghiên cứu sẽ kiểm tra điều đó. Không có chống chỉ định y tế nào. để sử dụng thuốc (ví dụ: một số trường hợp dị ứng nghiêm trọng hoặc các tình huống lâm sàng cụ thể). Nếu mọi thứ đều ổn, liều thuốc sẽ được dùng ngay trong lần hẹn đó hoặc ngay sau đó, và người bệnh sẽ được theo dõi trong thời gian đó. khoảng 15 phútcũng như bất kỳ loại vắc-xin định kỳ nào khác.
Theo dõi sau thử nghiệm: không cần thêm lần thăm khám hay bất tiện nào khác.
Sau khi vắc-xin được tiêm—hoặc sau khi xác nhận ai đó thuộc nhóm không được tiêm vắc-xin—, Sự tham gia tích cực của công dân hầu như chấm dứt.Không có lịch hẹn khám bệnh bổ sung nào được lên kế hoạch, cũng không yêu cầu kiểm tra sức khỏe định kỳ trực tiếp. Không có cuộc gọi hoặc liên lạc cụ thể nào được thực hiện với người tham gia để thu thập thông tin.
Việc giám sát an toàn và hiệu quả được thực hiện trong một hoàn toàn viễn thôngsử dụng cơ sở dữ liệu của hệ thống giám sát dịch tễ học của Galicia và hồ sơ sức khỏe điện tử. Nhóm nghiên cứu truy cập các hồ sơ này một cách có kiểm soát và chỉ phục vụ mục đích nghiên cứu, tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình. bảo mật và bảo vệ dữ liệu.
Bằng cách này, người ta sẽ theo dõi xem người đó có các lượt khám cấp cứu, nhập viện hoặc các biến cố lâm sàng liên quan khác như nhiễm trùng đường hô hấp, biến chứng tim mạch hoặc các bệnh lý khác, kể từ thời điểm tiêm chủng (hoặc tham gia nghiên cứu). đến ngày 31 tháng 2028 năm XNUMXMục tiêu là so sánh, trong nhiều mùa đông, mức độ bệnh tật giữa những người đã được điều trị bằng Abrysvo và những người chưa được điều trị.
Thiết kế này, được biết đến với tên gọi là thử nghiệm lâm sàng thực tếNghiên cứu này nhằm phản ánh những gì sẽ xảy ra nếu vắc-xin được đưa vào thực hành thường quy của hệ thống y tế, với sự can thiệp tối thiểu vào cuộc sống hàng ngày của người tham gia và tránh các cuộc hẹn không cần thiết có thể làm giảm sự tham gia.
Những thông tin đã biết về vắc-xin Abrysvo và các tác dụng phụ của nó
Abrysvo là một loại vắc-xin được cấp phép tại Liên minh Châu Âu. từ 2023 để phòng ngừa nhiễm trùng bằng cách vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấp ở một số nhóm dân số nhất định, chẳng hạn như người già và phụ nữ mang thai. Quá trình phát triển của nó đã trải qua... các giai đoạn kinh điển của thử nghiệm lâm sàng, trong đó đã được chứng minh là có khả năng tạo ra kháng thể mạnh mẽ và làm giảm đáng kể các đợt nhiễm RSV.
Trong các nghiên cứu trước đây, và theo các nhà nghiên cứu của SINCIGAL, vắc-xin này đã cho thấy hiệu quả. giảm nguy cơ nhập viện bởi VRS, có thể được tìm thấy xung quanh một 80% trong ít nhất ba năm trong các nhóm được phân tích. Tuy nhiên, dữ liệu cấp độ dân số rộng rãi về tác động của nó đối với các trường hợp nhập viện liên quan khác với các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp hoặc các bệnh lý tim mạch mất bù, đây chính là một trong những khía cạnh mà thử nghiệm này muốn làm rõ.
Về vấn đề an ninh, tác dụng phụ thường gặp nhất Kết quả thu được tương tự như kết quả của bất kỳ loại vắc-xin thông thường nào khác: đau, đỏ hoặc sưng tại vị trí tiêmMệt mỏi toàn thân, đau cơ hoặc khớp và đau đầu. Trong hầu hết các trường hợp, đây là phản ứng với cường độ nhẹ hoặc vừa những vấn đề này thường tự giải quyết trong một khoảng thời gian nhất định. một đến ba ngày sau khi quản lý.
Abrysvo có thể được sử dụng cùng với các loại vắc-xin khácchẳng hạn như bệnh cúm hoặc Covid-19, với điều kiện họ đã được tiêm phòng. các vị trí giải phẫu khác nhauKhía cạnh này tạo điều kiện thuận lợi cho việc tích hợp vắc-xin vào các chiến dịch tiêm chủng hiện có, điều này rất quan trọng nếu trong tương lai người ta quyết định đưa vắc-xin này vào lịch tiêm chủng cho người lớn ở cấp khu vực hoặc châu Âu.
Vai trò của virus hợp bào hô hấp (RSV) trong các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp ở người lớn
El vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấp Ông được biết đến nhiều nhất với vai trò là người chịu trách nhiệm chính về viêm tiểu phế quản ở trẻ sơ sinhRSV, một trong những nguyên nhân thường gặp nhất gây nhập viện ở trẻ nhỏ trong những tháng mùa đông. Tại Galicia, việc đưa tiêm phòng RSV vào chương trình tiêm chủng đang được triển khai. lịch trẻ em theo ước tính của các chuyên gia, điều này đã cho phép chúng ta tránh được khoảng thời gian từ... 700 đến 800 ca nhập viện nhi khoa hàng năm
Tuy nhiên, VRS Nó không chỉ ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.Ở người lớn, đặc biệt là trong người già hoặc với những người mắc bệnh hô hấp hoặc tim mạch mãn tính, nó có thể gây ra tình trạng lâm sàng nghiêm trọngchẳng hạn như viêm phổi hoặc tình trạng bệnh lý sẵn có trở nên trầm trọng hơn (ví dụ, Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc suy timTrên thực tế, nó được coi là một tác nhân gây bệnh có mức độ nghiêm trọng tương đương với... cúm hoặc COVID dành cho các nhóm đối tượng có nguy cơ cao này.
Theo các nhà nghiên cứu của nghiên cứu này, sau khi dịch cúm đạt đỉnh điểm, virus RSV thường là loại virus phổ biến nhất. vi rút gây ra nhiều bệnh nhiễm trùng đường hô hấp nhất ở người lớn và người mà, ở một mức độ lớn, gây quá tải cho các dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong suốt mùa đông. Mỗi mùa đều chịu trách nhiệm về... Hàng trăm người phải nhập viện ở Galicia.Con số này có thể giảm đáng kể nếu vắc-xin chứng tỏ hiệu quả trong thực tiễn hàng ngày.
Do đó, SINCIGAL dự định mở rộng thành công đạt được từ việc tiêm chủng cho trẻ em sang dân số trưởng thành. Nếu vắc-xin chứng minh được khả năng giảm số ca nhập viện, biến chứng và cuối cùng là tỷ lệ tử vong liên quan đến RSV ở người lớn có nguy cơ cao, chính quyền sẽ có cơ hội sử dụng nó. lập luận khách quan để quyết định xem liệu có phù hợp để tài trợ cho nó và đưa nó vào các chiến dịch theo mùa cùng với vắc-xin cúm và vắc-xin Covid hay không.
Tính minh bạch, dữ liệu và sự đảm bảo cho người tham gia
Một trong những vấn đề gây nhiều nghi ngờ nhất trong dân chúng là... xử lý dữ liệu cá nhân của bạn và những hệ quả thực sự của việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng như SINCIGAL là gì. Về vấn đề này, Sở Y tế Galicia (Sergas) nhấn mạnh rằng tất cả dữ liệu từ những người tham gia nghiên cứu đều được thu thập một cách trung thực. ẩn danh trước khi phân tích.
Mỗi người tham gia thử nghiệm sẽ nhận được một... mã số Mã này xác định danh tính của cô ấy trong nghiên cứu. Chỉ có nhóm nghiên cứu biết mối liên hệ giữa mã đó và danh tính thực của cô ấy, và mối liên hệ đó được bảo mật theo quy định. luật bảo vệ dữ liệu hiện hànhCác cơ sở dữ liệu được phân tích để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc không chứa thông tin cá nhân trực tiếp, mà chỉ chứa các bản ghi được mã hóa.
Ngoài ra, dấu hiệu của sự đồng ý có hiểu biết Việc này được thực hiện sau khi đã giải thích chi tiết tất cả các khía cạnh này, và người dân có thể từ chối tham gia mà không ảnh hưởng đến việc chăm sóc sức khỏe thường xuyên của họ. Họ cũng có thể rút lui bất cứ lúc nàomà không cần phải giải thích lý do nếu anh ấy thay đổi ý định về việc tham gia.
Thiết kế thử nghiệm — không có các lần thăm khám tiếp theo, không có các thủ tục y tế bổ sung và giám sát thông qua các hệ thống máy tính hiện có — nhằm mục đích đảm bảo sự tham gia của người tham gia. không gây thêm gánh nặng Đối với các tình nguyện viên, điều quan trọng hơn là tận dụng cấu trúc của hệ thống chăm sóc sức khỏe Galicia để đạt được mục tiêu đó. bằng chứng khoa học vững chắc với tác động tối thiểu đến cuộc sống thường nhật của người dân.
SINCIGAL được trình bày như một phòng thí nghiệm dân số lớn Trong thử nghiệm này, Galicia đang thử nghiệm một cách có trật tự và được kiểm soát tiềm năng của vắc-xin Abrysvo chống lại virus RSV ở người lớn. Kết quả thu được trong những năm tới sẽ quyết định phần lớn liệu việc tiêm chủng chống lại virus này có trở thành một phần của các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn ở Tây Ban Nha và các nước châu Âu khác hay không, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ nhập viện cao nhất do nhiễm trùng đường hô hấp.
